窓際さんのお勉強な日々

こそっと論文読んで、こそっとメモ

と、いうわけで読んでみました

さっきの更新であれですが、読んでみましょう。

話題になったあの試験、EMPA-REG OUTCOMEです。

Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. - PubMed - NCBI

では、早速論文のPICOから見ていきましょう。

 

P:2型糖尿病患者

(組み入れ)18歳以上、組み入れ時のBMI45以下、治療を受けている場合はHbA1c7%以上9%以下で組み入れの12週間前までの治療内容の変更がない、前治療なしならHbA1c7%以上10%以下、心血管リスクが高い

(除外)一晩の絶食後に> 240mg / dl(> 13.3mmol / L)を超えるコントロールされていない高血糖、ALT・AST・アルカリホスファターゼの正常上限の3倍以上、心臓手術や血管形成術が3ケ月以内に計画されている、GFR<30ml/minの低下、過去2年間の肥満手術および慢性吸収不良を引き起こす他の消化器外科手術、血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害(例えば、マラリアバベシア症、溶血性貧血)、過去5年間のがんの病歴(基底細胞癌を除く)および/またはがんの治療、閉経前の女性、インフォームドコンセントの2ヶ月以内に急性冠動脈症候群、脳卒中またはTIA

I:エンパグリフロジン10mgおよび25mg投与1日1回(投与量を違う両群をまとめて解析しているので、I群はまとめて記載しています)

C:プラセボ

O:3点MACE(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中)hazard ratio 0.86; 95.02% confidence interval, 0.74 to 0.99; P=0.04 for superiority(非劣性マージン1.3)

T(研究期間):3点MACEが691人に発生するまで(観察期間の中央値3.1年)

 

二重盲検比較試験の非劣性試験ですね。有名過ぎてあちこちのブログに載ってます。(何番煎じだよってレベルです)

FDA指定のプラセボ対照非劣性試験なので、しっかりした試験といった印象です。

Resultの冒頭に「患者の97.0%が研究を完了し、25.4%の患者が試験薬物を早期に中止した」とありますが、早期中止はイベントの発生には含まれていないので、この食い違いはよくわかりません。(すでに眠いので頭回ってません。批判的吟味も甘々です)

研究薬物を少なくとも1回の投与された患者を対象としていることからFAS解析をもちいています。

図

主要アウトカムの発生がプラセボ群(233例中282例(12.1%))、empagliflozin群(4687のうち490例[10.5%])なので、ARRが1.5、NNTが3年で63といったところでしょうか?(計算あってるかな?)

 

今日のシステマティックレビューの結果のほぼすべてがこの研究によるものなので、効果はいいのですが、結果から削除された有害事象はどうなるのでしょう?

今後SGLT2阻害薬のメタ解析は増えるでしょうが、結果は有名な大規模studyに引っ張られるでしょうから、少なくとも話題に上った有名studyは読んでおくべきでしょうね。