日本のRCT報告の質は？（CONSORT声明順守率）
＜はじめに＞
RCTそのものの質を報告した貴重な研究を紹介しましたが、報告様式の質の研究（これまた貴重）がありますので、そちらも紹介したいと思います。
＜お題論文＞
PMID: 19252352
＜読んでみた＞
①RQ
P:2004.1～2004.3.31までに発表された日本のRCT
O:CONSORT声明の順守率+倫理的配慮+資金源
②方法
データベース：MEDLINE
検索期間：2004.1.1～2004.3.31
検索語：RCT、JAPAN
評価者：二者以上独立→協議
出版：英語
③結果
Table1（背景）：国内誌36％、専門誌98％、CONSORT声明採用誌11％、構造化抄録68％、サンプルサイズ50未満50％、並行群間試験92％
Table2（各項目の順守率）
・タイトルでRCTとわかる：81％
・イントロで研究背景説明してる：70％
・組み入れ基準がある：71％
・データ収集の場：46％
・介入の内容：93％
・目的もしくは仮説：94％
・アウトカムの定義：26％
・サンプルサイズの計算：23％
・打ち切り基準：7％
・ランダム割り付けシーケンス（乱数表）の発生方法：39％
・ランダム化の制限：21％
・隠蔽化：17％
・乱数表の作成者：15％
・誰が盲検化されているか：29％
・盲検化は維持されているか：0％
・プライマリアウトカムの統計処理：100％
・サブグループ解析の解析方法：11％
・被験者の流れを文章でしめしたか：30％
・被験者の流れを図でしめしたか：6％
・プロトコル違反と理由：45％
・募集とフォローアップ期間：8％
・ベースラインデータを示したか：91％
・解析にまわった数（ITT)：53％
・結果の効果推定値と精度：8％
・サブグループ解析：3％
・有害事象の報告：54％
・結果の解釈：52％
・外的妥当性：61％
・これまでの研究との比較：98％
Table3（倫理、資金源）
・倫理委員会：82％
・インフォームドコンセント：91％
・資金源：20％
＜まとめ＞
2004年の日本のRCTの報告様式はこんな感じだったという貴重な報告でした。
論文では、CONSORT声明採択誌とそれ以外で結果を示しているのですが、入力の都合で全体の値のみを示しています。
単年の研究では「まあ当時はこんなもんか」くらいしか感想が出てきません。経年での変化が知りたいところです。
中国ではこうした質の研究も盛んにおこなわれていますが（論文発表×IFでボーナス出るとか聞いたけど真偽不明）、日本での質評価も見たい今日この頃。
