読者です 読者をやめる 読者になる 読者になる

窓際さんのお勉強な日々

こそっと論文読んで、こそっとメモ

お題論文にならなかった論文サルベージ企画②(2/25、禿論文編)

昨日に引き続いて、禿論文を読んでいきたいと思います。

 

フィナステリドやデュタステリドの第三相臨床試験を読みたかったのですが、全文フリーでないので他の論文で行きたいと思います。(禿論文の最終回はネットワークメタ解析の論文を読みたいと考えています)

 

台湾からの漢方の報告。

Hair growth effect of traditional Chinese medicine BeauTop on androgenetic alopecia patients: A randomized double-blind placebo-controlled clinical... - PubMed - NCBI

と、言っても日本にはない漢方(薬用人参、黄耆、当帰、アカヤジオウ、女貞子=トウネズミモチ、旱蓮草)のようですし、メーカーのサイトにも商品としての紹介はありませんが(;^ω^)

開発元?→Taiwantrade | Home - Sourcing quality Taiwan products, suppliers, manufacurers and exporters

販売元?→SUN TEN PHARMACEUTICAL CO., LTD

 

では、本文を読んでいきましょう。

P:AGAの患者40名(女性9名)

   6か月間の試験を完遂したのは32名。脱落は男性5名、女性3名

E:漢方の錠剤を1回4錠、朝食前と昼食前に服用

C:プラセボ(中身はコーンスターチを1回4錠、朝食前と昼食前に服用

O:  6か月後のdermatoscope、写真、3人の皮膚科医による評価。

 男性→Norwood-Hamilton scaleで評価

American Hair Loss Association - Men's Hair Loss / The Norwood Scale

 女性→Ludwig scaleで評価

American Hair Loss Association - Women's Hair Loss / Degree of Hair Loss

 育毛効果がみられたのは、介入群9/17(52.9%)、プラセボ群2/15(13%)P<0.025で有意差ありと

 

 Fig1が誤植っぽいですが、プラセボ群も後々介入受けてるっぽくなってますが、実際は受けていないようです。

PubMed Central, Figure 1.: Exp Ther Med. 2017 Jan; 13(1): 194–202. Published online 2016 Nov 30. doi: 10.3892/etm.2016.3935

 あと、記載は見つからないのですが、脱落者が解析にはいってないのでper protocol解析と判断してよいと思います。

なお、治療期間中に血液検査異常や有害反応は見られなかったとのこと。

 

 効くのはいいけど、手に入らないんじゃどうしようもないなという感じでしょうか。著者らはフィナステリドなんかと併用することで発毛増強効果が見込めるといってますが、ホントでしょうか?

お題論文にならなかった論文サルベージ企画(2/25、禿論文編)

今日はタイトル通りお題論文になれなかった論文を読んでいきたいと思います。

 

 論文の紹介に入る前に、そもそも禿げを効能効果として謳っている薬剤ってどれくらいあるのでしょう?

 

 PMDAのサイトで脱毛を適応にもつ薬剤を成分名毎に並べて、適応症を記載してみました。(本当は外用ステロイドは塩まで記載すべきなのですが、割愛しています)

 

①アムシノニド(円形脱毛症)

②カルプロニウム(円形脱毛症、悪性脱毛症、粃 糠性(ひこう)脱毛症,瀰慢(びまん)性脱毛症,壮年性脱毛症,症候性脱毛症)

③クロベタゾール(円形脱毛症)

④グリチルリチン酸一アンモニウムグリシン・DL―メチオニン円形脱毛症)

⑤桂枝加竜骨牡蛎湯(脱毛症)

⑥ジフルプレドナート(円形脱毛症)

⑦ジフロラゾン(円形脱毛症)

セファランチン円形脱毛症・粃糠性脱毛症)

⑨注射用アセチルコリン円形脱毛症)

デキサメタゾン円形脱毛症)

⑪デプロドン(円形脱毛症)

⑫デュタステリド(男性における男性型脱毛症)

⑬トリアムシノロン(円形脱毛症)

⑭ヒドロコルチゾン(円形脱毛症)

⑮フィナステリド(男性における男性型脱毛症の進行遅延)

⑯フルオシノニド円形脱毛症)

プレドニゾロン円形脱毛症のうち悪性型のもの)

⑱ベタメタゾン(円形脱毛症)

 

ついでにOTCも(上手なセルフメディケーション OTC医薬品協会で検索したもののうち上にない成分。カッコ内は商品名)

①カシュウチンキ(カロヤン)

②チクセツニンジンチンキ(カロヤン)

③エストラジオール(ハツモール)

トコフェロール(ハツモール)

⑤メチルテストステロン(ペレウス

ミノキシジル(1%はリアップ、5%はリアッププラス)

 

もうここまでで疲れ果てましたが、気を取り直して論文行きましょう!

Efficacy and safety of 5% minoxidil topical foam in male pattern hair loss treatment and patient satisfaction. - PubMed - NCBI

OTCの⑥でやたら詳しく書いたのはこの論文がリアッププラスの有効性と安全性と患者満足度を調べた論文だからです。

なお、ミノキシジル1%と5%の比較の論文は全文読めないので割愛します(´;ω;`)

 

P:男性型脱毛症の18~49歳のイラン人男性患者17名(うち3名脱落)

E:ミノキシジル5%局所泡製剤を1mL(キャップ1杯を毎日1日1回使用、6か月)

C:(設定されていない)

O:(有効性)一定範囲での毛髪数(カメラ)

       baseline:162.85±45.93→16week:181.87±52.42(P=0.015)

                 →24week:194.58±62.82(P=0.019)

      一定範囲での毛髪数(目視)

       baseline:54.92±14.06→16week:62.57±15.28(P=0.003)

                 →24week:69.91±15.61(P=0.002)

      被験者評価:大幅改善と悪化はなし。不変は16週で5人、24週で3人。

           他はわずかながらも改善。

          (悪化したら脱落しているので当然の結果)

      写真判定:1症例改善の写真はあるが、評価は困難なので割愛。

  (安全性)患者への質問調査:特に発生せず。

 

 有意差をもって改善しているが、単アームの少数例での前後比較でしかなく、そもそも悪化した被験者は脱落しており、評価は難しい。増えているというが、症例写真の方は確かに増えているし使う意味はありそうだが、他の方はどうなんだろう?

 しかも、ディスカッションの最初に「アジア人のAGAは治療反応が異なる可能性が報告されている」とか書かれてて(´;ω;`)

 ということで、いろいろ問題があってお題論文候補から外しました。

仕事辞めたさに気力が押しつぶされているので、きちんと次回更新できるかわかりませんが、2/25の居酒屋抄読会までにお題論文から外れた論文サルベージしたいです。

 

長々と駄文を書き連ねましたが、最後までお付き合いいただきありがとうございます。

次回もよろしくお願いいたします。

2/25に居酒屋抄読会をやります!

2/25(土)21:00頃から居酒屋抄読会を梅田付近で行いたいと思っています。

2017年になって最初の居酒屋抄読会です。

お時間の都合がつけば是非ご視聴ください!

詳しい案内は以下のリンクから。
pharm-niiyan.hatenablog.com

にいやん先生、記事第100弾おめでとうございます。

 

今回の新規の取り組みとして、仮想症例シナリオを募集します。

締め切りはバレンタイン過ぎの2/15あたりを予定しています。

ついでにシナリオの採用をツイキャスのアンケートで決めたいなぁなんて考えてます。

 

お題論文はコチラ

Superiority of dutasteride over finasteride in hair regrowth and reversal of miniaturization in men with androgenetic alopecia: A randomized contro... - PubMed - NCBI

全文フリーなのに、リンクからは全文見れないので、全文はコチラ

http://imsear.li.mahidol.ac.th/bitstream/123456789/183386/1/ijdvl2017v83n1p47.pdf#search=%27Superiority+of+dutasteride+over+finasteride+in+hair+regrowth+and+reversal+of+miniaturization+in+men+with+androgenetic+alopecia%3A+A+randomized+controlled+openlabel%2C+evaluatorblinded+study.+pdf%27

 

デュタステリド(ザガーロ)とフィナステリド(プロペシア)のガチンコ勝負のRCTです。

では、仮想症例の案をば

 

貴方は30台男性。

徐々に広がる額に物憂げな日々を過ごしています。

そんな時テレビから「薄毛が気になる人!AGAで検索~!」と聞こえてきました。

AGAとはandrogenetic alopeciaの略。要は男性型脱毛症の事。

ネットで検索すれば、AGAを専門に扱うクリニックや治療薬が一覧で出てきます。

「どうせクリニックに行くなら、一般用で売られているミノキシジル(リアップ)よりこの5α還元酵素阻害薬ってのがいいかな?効果どうなんだろ?ちょっと調べてやるか」

わが身に迫る禿の恐怖に背中を押されるようにpubmedを開いた貴方。

5α還元酵素阻害薬って2種類あるのか。どっちがいいやろ?」

疑問は広がるばかり。

「dutasterideとfinasterideとandrogenetic alopeciaで検索したらなんか当たるやろ!」

本当にあたりを引いた貴方。

「本当にあるのかよ(;^ω^)」

せっかく引き当てた論文なので、読んでみることにしました。

 

こんな感じで仕上げてみました。

皆様も自由に、自らの悩みを盛り込むもよし、笑いに特化するもよし。

大いに盛り上がりましょう‼

 

因みに、何を隠そうわたくしも後退する生え際に悩む一人にございます。

なお、ストレスのせいか、胃痛はもとより、すね毛まで引っ張れば何の抵抗もなくごっそり抜けるという緊急事態に直面しております。

遺伝的にも父方、母方ともに男は全員禿げてます。禿げることに関しては、遺伝子的にはエリートを自負しております。

要するに、禿げあがり待ったなしです。

そんな禿げかけ男性の切ない思いを胸に今回の論文を読み進めていきたいと思っています。

禿げに悩む同志はもとより、禿げあがる心配のない方も是非一緒に論文を読んで笑いましょう!

 

なお、4/15、21:00頃には名古屋で居酒屋抄読会を開催したいと考えています。

お題論文等まだまだ未定ですが、こちらもよろしくお願いいたします。

先週、費用対効果の論文を読むワークショップに参加しました

久々の更新です。

本当はワークショップの翌日には書きたかったのですが、やる気が(´;ω;`)

胃痛を抱えながら仕事行って、帰ったら生気失ってますので。

 

言い訳はこれくらいにして、早速ワークショップの感想と論文の振り返りをば。

 

前半、午前の部は検索。

要は、PubMedを使いこなしましょう。(最近ではPubMed検索することを「パブる」っていうらしいですよ)

こんな機能ありますよっていうものですが、わたくし使いこなせていないことを気づかされました。

Home - PubMed - NCBI

せっかくなので、サインインして機能を活用しましょう!

NCBI Sign In Page

そういえば、検索ワークショップでクリニカルクエリって紹介されないけど、使わないのかな?(取りこぼしがあるので、僕自身最近の使用頻度は減ってるけど)

PubMed Clinical Queries

 

午後はいよいよ、費用対効果の論文を読む日本初(おそらく)のワークショップ!

予習してもさっぱりなんのこっちゃって感じですし、ワークショップで配布されたチェックリストもβ版って感じです。まだまだ、読みなれた人がいないタイプの研究ですが、医療費のことを考えるなら知っておいた方がよいタイプの研究だと思います。

 

CASPのチェックリストを無許可でさらすわけにはいかないので、今回の記事はCHEERS声明のチェックリストを使用して読んでいきたいと思います。

https://www.niph.go.jp/journal/data/62-6/201362060009.pdf

上記に示したpdfは日本語で、各項目の解説も載っていますので是非ご覧になってください。

なお、お題論文はコチラ(無料で全文読めますので、是非記事を見ながら、論文を読んでみてください)

www.ncbi.nlm.nih.gov

新生児聴覚スクリーニング検査を全国に拡大した中国で、費用対効果を報告した論文になります。(日本での検査の実施率はおよそ80%だそうです)

血液検査のは知っていましたが、聴覚検査ってあるんですね。

早くに難聴に介入してあげないと、言語の獲得に多大な影響が出るとか。

検査なしで発覚するのが2歳前後。言語の発達の遅れで気づくのだとか。

 

チェックリストに沿って読んでいきます

 

①タイトルは経済評価研究であることを明らかにしているか?

→〇 タイトルにズバリ「Cost-effectiveness analysis」と記載されている。

*「cost benefit」もあって、Cost-effectiveness analysis」とは別の研究になるとのこと

②と③は抄録と背景の書き方なので省略。

④対象集団は?

→MethodsのData Collectionより北京、山東省、河北省、河南省江西省広西チワン族自治区を代表としてサンプリングしている。

⑤介入の状況と場所

→AbstractのBackgroundより、中国全土の病院

⑥研究の立場

(患者個人やその家族、医療機関、医療保険の支払者、政策決定者など立場によって計算すべきコストが変わってくる)

→Introductionの最後の辺りにnational and provincial policy makers(国と地方の政策決定者)と記載あり

⑦比較対照

→ Otoacoustic Emission (OAE) and Automated Auditory Brainstem Response (AABR)を、全新生児対象かハイリスク児対象か、スクリーニングなしかで分けている。スクリーニング方法についてはOAEのみか両方かで分けている。

⑧分析期間

→不明。介入は生後2~7日、介入は12ケ月。分析期間はどこを指すのかわからないし、論文中に明確な記載はない。

⑨割引率

良い結果は早期に得られるほど価値が高い(遅くに得られるほど価値が下がる)ことを軸に、各研究国ごとの経済状況を踏まえ、遅くに出た良い結果の価値を下げて(割り引いて)評価する。その際の価値の減衰の程度。

→MethodsのCost estimatesより年間3%

⑩アウトカムの指標

→DALYs averted(不利益の回避、QOLYの逆)、平均費用対効果比(ACER。総費用と総健康影響を合計)、増分費用対効果比(ICER。各介入ごとの効果と費用の増分)で示されている。

⑪効果の測定(推計に用いたデータ)

→table1に示されている。診断率、介入率など下3項目は明確なデータがなく、この部分は感度分析(システマティックレビューの感度分析とは違うので注意)の対象になっている。また、介入の効果についての根拠の提示はない。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3547019/table/pone-0051990-t001/

⑫は省略(今回の論文は対象ではない?)

⑬資源の消費と費用の推計

→MethodsのCost estimates。割引率の後に記載がある。

⑭通貨(研究時点ごとでお金の価値は異なる。特にドル換算で表現している場合、為替レートがないと、実際に見積もられた費用がわからなくなる)

→記載なし

⑮モデルの選択(戦略の概略を示す。アウトカムの発生が1回だけの場合に用いる決定樹モデルと、アウトカムの発生が複数回発生する場合に用いるマルコフモデルがある)

→図1より決定樹モデル。(決断節が左端で切れていて図示されていない)

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3547019/figure/pone-0051990-g001/

⑯~⑱は省略(⑪で一緒に示されている)

 

お待たせしました

ここから、やっと結果(;´・ω・)

⑲増分費用

→table3の右端列がICER。見やすい結果はFig2。(リファレンスの線より下がコスパに優れている)

コスパに優れるのは対象をハイリスク児に絞ったスクリーニングだった。

PubMed Central, Table 3: PLoS One. 2013; 8(1): e51990. Published online 2013 Jan 16. doi: 10.1371/journal.pone.0051990

PubMed Central, Figure 2: PLoS One. 2013; 8(1): e51990. Published online 2013 Jan 16. doi: 10.1371/journal.pone.0051990

⑳不確実性

→⑪で不確実だったデータの値を想定される範囲で変動させて結果に違いがないか見ている。Fig4はACER、Fig5はICER。

fig3は支払限度額を変動させてみたもの。50million $を超えると、ハイリスク児に絞るより全対象のスクリーニングの方がよいという結果に変わる。

PubMed Central, Figure 3: PLoS One. 2013; 8(1): e51990. Published online 2013 Jan 16. doi: 10.1371/journal.pone.0051990

以降の項目は省略。(資金源以外は、読んでいくうえで時間だけかかるので。なお資金源は国家予算、第11次5カ年計画の主要技術研究開発計画より拠出)

 

 費用対効果の研究は、これまでの研究の上積みによってできるものなので、先行研究の質が問われますが、なかなか吟味が難しい。気を付けるべき点もこれで良いのか?という疑問ばかり頭をよぎります。もうこのあたりは、数を読んで慣れていくしかないでしょう。

 医療費削減の中でポリファーマシーが流行し、問題の本質である「ポリファーマシーは状態であって、そこの善悪はない。善悪で判断すべきは不適切か否か」が見落とされているような気がします。

 このタイプの研究は日本でも盛んになっていくとは思いますが、(厚労省も医療技術評価「HTA」として注目しているよう)コストパフォーマンスしか見れないなんてことにならないよう気を付けて学んでいきたいものです。

 

最近更新さぼってました(;^ω^)

書きたいネタはあれども、気持ちがついてこない日々。

皆様、お久しぶりです。

今日は、たまたまみた日本病院薬剤師会の雑誌にSTROBE声明についてコラムがあったので、ちょっと読んでみました。

 

STROBE声明とは、観察研究報告の質を高める目的で開発されたもので、研究者が研究の質を高めるために使用するほか、読者がその論文の質を評価するのにも使えます。

 

リンクは以下から

STROBE Statement: Translations

日本語バージョンが用意されています。

http://www.strobe-statement.org/fileadmin/Strobe/uploads/translations/STROBE-Japanese.pdf

 

STROBE声明は観察研究を対象としたもので、他にはランダム化比較試験を対象としたCONSORT声明(Consort - Welcome to the CONSORT Website)やシステマティックレビューを対象としたPRISMA声明(PRISMA)、診断精度研究を対象としたSTARD声明(http://www.stard-statement.org/)などがあります。

 

なお、各声明のチェックリストの簡便なものは、JJCLIPで使用されている青島先生作成の論文を10分で読むシートがオススメです。書籍版なら以下がオススメです。

薬剤師のための医学論文活用ガイド〜エビデンスを探して読んで行動するために必要なこと〜 | 薬剤師のジャーナルクラブ |本 | 通販 | Amazon

 

 

STROBE声明は「タイトル・抄録」1項目、「はじめに」2項目、「方法」9項目、「結果」5項目、「考察」4項目、「その他(資金源)」1項目の計22項目からなっています。

 

観察研究ではコホート研究、ケース・コントロール研究、横断研究があり、個別のチェックリストが公開されています。STROBE Statement: Available checklists

 

大まかな内容

「タイトル・抄録」では、研究デザインの明示。

「はじめに」では研究仮説の明示。

「方法」では適格基準、期間、交絡因子、サンプルサイズ、解析手法、欠落データの取り扱いの明示。

「結果」では調整前後の推定値の提示と、調整した交絡因子の説明、相互作用分析や感度分析をしていたらその結果の明示。

「考察」では、研究の限界、外的妥当性への言及。

 

日頃考察あんまり読まないから、考察にも規定があったのねと今更気づくなど(;^ω^)

いやいや、お恥ずかしい限り

 

 

 

 

新年あけましておめでとうございます

あけましておめでとうございます。

本年もよろしくお願いいたします。

 

新年最初の記事は、熊本温泉抄読会のおさらいで行きたいと思います。

本来であれば、旧年中に済ますべきものだったのですが、気力がわかず(;^ω^)

 

抄読会の案内は以下のリンクからお願いします。

12/29(木)熊本温泉抄読会配信のご案内 - pharm-niiyan’s diary

にいやん先生、いつもありがとうございます。

そして、抄読会の録音は以下のリンクからお願いします。

後半は酔ったおっさんが管を巻いているだけという(;^ω^)

熊本温泉抄読会 - TwitCasting

 

温泉抄読会 仮想症例シナリオの作成を担当させていただきました。

読み返すとなかなか恥ずかしいものでして。 

 

【不眠で悩む母】

 

貴方は保険薬局に勤務する薬剤師です。

 

年末のあわただしい仕事が終わり、年末年始の休暇。

実家での年越しのため久々の帰省をした貴方。

 

晩御飯も終わり、テレビを見ながらくつろいでいると、

 

母「最近寒くて、なかなか寝付けなくてねぇ。暖房は効かせてるし、テレビでいいって言ってた湯たんぽも使ってるんだけどねぇ。寒さで朝も早く目が覚めるし。年のせいって言ってももっとしっかり眠りたいの」

 

あなた「昼間に眠気がなくて、生活に支障なければいいんじゃない」

 

母「そうじゃなくて!寝付けなくて布団にもぐっているだけの時間が嫌なのよ。お薬に頼るのも週刊誌にあったみたいにぼけたら怖いし。この間テレビで足湯がいいって言ってたけど、足湯なら薬も使わないしいいと思うんだけど。あなたはどう思う?」

 

あなた「今なら時間あるし、調べてみるわ。待ってて」

 

(結局、健康番組の情報かよ)と思いながら、pubmedで「footbath sleep」と入力して「free full text」に限定して検索してみました。Clinical Queriesではめぼしい論文がヒットしなかったため、https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedの検索窓で「footbath sleep」で検索してみたところ以下の論文が足湯と冬の睡眠について研究していたため、「これだ!」とばかりに読んでみることにしました。

 

Effects of bathing and hot footbath on sleep in winter.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/10979246/

PMID:10979246

 

以下、母の情報

【年齢】

63歳

【現病歴】

糖尿病、高血圧、脂質異常症、便秘症

【喫煙】

 なし

【飲酒】

 機会飲酒

【服用中の薬剤】

メトホルミン250mg 1回2錠 1日3回 毎食後

シタグリプチン50mg 1回1錠 1日1回 朝食後

アムロジピン5mg 1回1錠 1日1回 朝食後

トリクロルメチアジド2mg 1回1錠 1日1回 朝食後

ロスバスタチン5mg 1回1錠 1日1回 朝食後

酸化マグネシウム330mg 1回1錠 1日3回 毎食後

【服用中のサプリメント】(  )内は母の服用目的のうち聴取できたもの

 チアシード(ダイエット)、エゴマ油(血管がどうとか?)

 

お題論文へ至った検索も載せていますので、参考になれば幸いです。

 

論文の内容は

P:9人の健康なボランティア(女性、学生8人、教員1名で21~40歳)

E1:入浴(40℃、20分、肩までつかる)

E2:足湯(42℃、30分、膝まで)

C:何もしない

O:睡眠の特徴、体温、体動、睡眠感で評価(アウトカムが多すぎるのでいかに抜粋)

 総睡眠時間→E1:398.06分、E2:393.83分、C:379.39分

 入眠までの時間→E1:11.22分、E2:15.5分、C:29.39分(E1E2はCに対して有意差あり)

 直腸温→E1:36.5度以上で推移。他2群より約1℃高く、有意差あり

 皮膚温→入床30分はC群で有意に低いが、その後は差なし

 体動→入床30分はC群で有意に多いが、その後は概ね差なし

 睡眠感(OSAで評価)→E群で改善。

 

※OSAとは、小栗 貢・白川修一郎・阿住一雄 1985 OSA睡眠調査票の開発 -睡眠感評定のための統計的尺度構成と標準化- 精神医学, 27, 791-799.で報告された起床時の睡眠内省を評価する心理尺度。自記式睡眠調査票。第 1 因子が起床時眠気、第 2 因子が入眠と睡眠維持、第 3 因子が夢み、第 4 因子が疲労回復、第 5 因子が睡眠時間の 5 因子、計 16 項目から構成。5因子とも各 50 点とし、得点の極性は、睡眠感が良好なほど高得点となる。

 

 Oが多すぎて、どれかしら有意差つくやろって内容。まあ医学論文ではないので、構成がやや異なるのも致し方ないかと。

研究室単位で行われた研究なので、年齢は若いのでシナリオにそのまま適応はできないが、まあやって問題ないかと。

 それより、おしりに直腸温を測定するのを12cmまで挿入しながら寝るのってきついなぁ。よくやったな。

 それから、この論文を出した九州芸術工科大学って、この論文の発表の3年後に九州大学に吸収合併されたのね。下手なギャグみたいだ(;^ω^)

 

新年早々、旧年中の抄読会のおさらいにお付き合いいただきありがとうございました。

本年もよろしくお願いいたします。

 

 

 

まだ熊本温泉抄読会行きの荷造りしてないんですが(;^ω^)

お久しぶりです。

 

前回の記事ではビラスチンをいつの間にかビスラチンって誤入力する程度には力尽きてました。

 

今日、メーカーさんからビラスチンのネットワークメタ解析っぽいグラフは社内資料で論文化はされていないとのお返事をいただきました。

知りうる検索データベース全部当たっても見つからないわけだと納得しながらの帰宅。

 

そういえば、別の会社から新しい(と、言っても海外発売済み)の抗ヒスタミン薬が開発中と聞いて、開発状況を探ってみました。

僕が開発中の新薬の状況を探るのに使ってるサイトは

開発中の新薬|新薬・治験情報|日本製薬工業協会

です。

ちょっと更新の古いメーカーもありますが(;^ω^)

ちなみに、各メーカーサイトの「株主の皆様へ」から新薬の開発状況のリンクたどる方が情報まとまっててお薦めです。

 

で、適当に漁っていたら、某GSK社がザナミビルの注射剤を開発中であることを知りました(今更ですが)

情報も古めだったので、そろそろ第三相臨床試験も終わったかなぁと、治験参加者募集サイトをのぞいてみたら、まだ応募が締め切られていないだとΣ(・□・;)

GR121167(ザナミビル)注射液の入院治療を必要とするインフルエンザ感染症患者に対する臨床評価(NAI115215試験)-多施設オープンラベル試験-|関連する治験情報【臨床研究情報ポータルサイト】

ちなみに試験の概要もリンク貼っときます。

臨床試験概要詳細画面|一般財団法人日本医薬情報センター 臨床試験情報

なんとなくザナミビルの注射剤の論文が読みたい気分が盛り上がったままなので、第二相臨床試験読んで見ることにしました。

Safety and pharmacokinetics of intravenous zanamivir treatment in hospitalized adults with influenza: an open-label, multicenter, single-arm, phase... - PubMed - NCBI

 

P:18歳以上の重症もしくは進行性のインフルエンザ確定患者、経口・吸入治療が受けられない、発症から7日以内。(登録情報では6か月齢以上で参加可能なんだけど)

 除外基準:ベースラインから48時間を超えて生存する見込みのない者、心疾患、肝障害、妊婦など(多いので詳しくは以下でご確認ください)

Safety Study to Assess IV Zanamivir for Treatment of Influenza Infection in Patients Who Are in Hospital - Tabular View - ClinicalTrials.gov

E:ザナミビル600mg 1日2回5日間(腎機能に応じて維持量調節、症状に応じ追加で5日間投与可)

C:(単一アームによる安全性調査なので、対照群は設定されていない)

O:最終投与から23日後までのDAIDS toxicity scale(論文では下記リンクが記載されているが、更新に伴いリンク切れしているので、↓したリンクを参照してください)で分類した有害事象。重篤なものは細菌性肺炎(8%)、呼吸不全(7%)、敗血症または敗血症性ショック(5%)および心原性ショック(5%)だった。

https://www.niaid.nih.gov/labsandresources/resources/daidsclinrsrch/documents/daidsaegradingtable.pdf

Grading Tables

なお、全原因死亡は参加者の20%。なお、論文中に出ている未治療での予想死亡率は42%とあって、記事がソースとして提示されているが、こちらもリンク切れ(;^ω^)

 

第二相臨床試験は安全性と薬物動態のデータをとるのが目的なので、効果面はよくわからないという(;^ω^)

どうせなら、ラピアクタとのガチンコバトル希望。

 

グダグダですが、ここらで今回の記事は終了です。

本気で荷物用意しないとマズい!